漢達生技多靶點癌症新藥HND-039正接受美國FDA藥證審查，目標於2026年7月29日達成審查截止日（PDUFA date） [1, 2]。該藥主要用於治療腎細胞癌，美國市場年產值約21億美元，全球市場約33至34億美元，展現龐大商機 [1, 2]。
董事長劉芳宇在2026年6月17日股東會上表示，目前美國FDA已通知漢達查廠，審查工作仍在持續進行中，公司也正與FDA討論藥品仿單內容 [1, 3]。劉芳宇強調，HND-039取證是漢達進軍癌症市場的重要里程碑，「公司發展已到了可以自己養活自己階段，除非原廠提供極優厚條件，否則傾向自行組建銷售團隊」 [1]。
漢達規劃在美國組建約16人的頂尖銷售團隊覆蓋主要通路，估算投入成本兩三年內即可回本，他透露「目前評估授權合作與自行銷售兩種模式，未來不排除自行銷售產品；若合作夥伴提出利於股東權益條件，亦會納入評估」 [4, 2]。
漢達生技2025年合併營收達新台幣17.29億元，年成長108%，稅後淨利7.50億元，每股盈餘4.85元，創歷史次高。獲利主要來自505(b)(2)改良型新藥及高技術門檻學名藥銷售增長，以及血癌新藥Phyrago一次性授權金認列 [1, 4]。
血癌藥物Phyrago上市後患者人數逐月增加，市場滲透率持續攀升，目前在dasatinib市場無其他已核准的505(b)(2)競爭藥，未來預期成為重要收入來源 [1, 2]。
除了美國，漢達也積極拓展中國及台灣市場，持續推進改良型新藥開發、外部技術引進以及國際授權合作，目標每年至少申請一項新藥藥證或上市 [4, 2, 3]。
若HND-039今年順利取得藥證，最快也要等到2027年才能開始貢獻營收 [2]。
