巨生醫開發的奈米微粒技術平台細胞治療產品MPB-2354（商品名RegenTrace）於2026年5月19日在SelectUSA Investment Summit醫療科技組中獲得第一名金牌，公開宣布啟動美國子公司及A輪募資計畫，目標募資1,000萬美元 [1, 2, 3, 4]。公司執行長王先知表示，RegenTrace代表將奈米技術與細胞治療結合的創新嘗試，是從台灣走向美國臨床試驗的重要轉折點 [1]。
RegenTrace結合奈米氧化鐵與異體脂肪幹細胞（ADSC），解決細胞治療中的三大挑戰：細胞定位、存活時間及治療後動態變化。其即時體內追蹤能力可持續觀察細胞訊號，並提供臨床相關早期指標，提升治療效果評估的可預測性和一致性，獲得國際評審高度肯定 [1, 2, 3, 4]。王先知強調，這次獲獎展現台灣生技產業的全球研發實力與市場競爭力 [2]。
該產品鎖定美國市場約74萬嚴重下肢缺血（CLI）患者，尤其約23%的No-option CLI患者無法接受現有手術，死亡率高達20%至30%。目前美國尚無FDA認可的生物治療藥物，患者存在高醫療缺口。 ReclenTrace預估治療定價約在1萬至8萬美元間，遠低於平均每位患者截肢後首年高達12萬美元的保險支出，具成本效益優勢 [1, 4]。
巨生醫已完成與美國FDA的Phase 1/2a Pre-IND溝通，計劃於2027年啟動臨床試驗申請，並中期準備成立美國子公司以推進臨床與市場開拓 [1, 2, 3, 4]。公司已獲多家美國生技加速器邀約洽談，並與多個州政府、創投及臨床關鍵意見領袖建立合作關係，積極佈局美國市場 [1, 2, 3, 4]。
此外，巨生醫旗下肝癌MRI顯影劑MPB-1523也於2026年5月15日獲得FDA會議高度認可，臨床三期試驗設計獲共識，進入關鍵臨床階段。該產品為新型不含重金屬顯影劑，適用腎功能不佳患者，全球市場估計超過3億美元 [2, 3, 4]。
巨生醫正積極推動RegenTrace於美國市場的臨床發展及募資計畫，預計於2027年正式提交FDA的Phase 1/2a臨床試驗申請，持續推進產品商業化道路 [1, 3, 4]。
